Klauzula informacyjna –  zgłoszenie działania niepożądanego

Administratorem danych osób zgłaszających działanie niepożądane produktu leczniczego, dalej zwane jako „Dane Osobowe”, jest podmiot odpowiedzialny – Farmak International Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie przy  ul. Koszykowej 65 (00-667), dalej zwaną  „Administratorem”.

• Cel przetwarzania danych

Pani/Pana dane będą przetwarzane do celów związanych z monitorowaniem bezpieczeństwa

stosowania produktów leczniczych (w tym zgłoszenia działania niepożądanego, przekazywania informacji właściwym organom administracji publicznej, prowadzenia rejestru działań niepożądanych).

• Podstawa prawna przetwarzania danych

Pani/Pana dane będą przetwarzane na podstawie:

1. a) art. 6 ust. 1 lit. c) RODO (w związku z art. 28 ust. 3 Rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE)

nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie działań związanych z nadzorem nad niebezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dalej: „Rozporządzenie 520/2012”; w związku z art. 36e ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm., dalej: „PF”, oraz art. 36g ust. 1 pkt 3 PF);

1. b) art. 9 ust. 2 lit. i) RODO (w związku z art. 28 ust. 3 Rozporządzenia 520/2012, w związku z art. 36e PF, w zw. z art. 36g ust. 1 pkt 3 PF) w zakresie informacji na temat stanu zdrowia, stosowanych leków i innych danych niezbędnych do ustalenia związku przyczynowo skutkowego pomiędzy zastosowaniem produktu leczniczego a działaniem niepożądanym.

• Kategorie przetwarzanych danych

Przedstawiciele zawodu medycznego: Jeżeli zgłaszają Państwo działania niepożądane w imieniu pacjenta, oprócz danych pacjenta będziemy także gromadzić Państwa dane osobowe podane poniżej:

• imię i nazwisko,
• zawód,
• dane do kontaktu (adres, numer telefonu, adres e-mail, numer faksu).

Inne osoby/Przedstawiciele pacjenta: Jeżeli zgłaszają Państwo działania niepożądane w imieniu pacjenta, oprócz danych pacjenta będziemy także gromadzić Państwa dane osobowe podane poniżej:

• imię i nazwisko,
• dane do kontaktu (adres, numer telefonu, adres e-mail, numer faksu).

Pacjent: Jeżeli we własnym imieniu zgłaszają Państwo działania niepożądane będziemy gromadzić Państwa następujące dane osobowe:

• imię i nazwisko,
• dane do kontaktu (adres, numer telefonu, adres e-mail, numer faksu),
• datę urodzenia,
• płeć,
• informacje dotyczące efektów ubocznych, których Państwo doświadczyli, w tym daty ich wystąpienia i ustąpienia,
• informacje na temat produktów, które Państwo zażywali, w tym powodów ich zażywania, szczegółowych informacji na temat zażywanego produktu, takich jak data podania i odstawienia, dawka, jednostka i częstotliwość podawania oraz dodatkowe informacje, których nam Państwo dobrowolnie udzielą.

Jeżeli są Państwo Pacjentami zgłaszającymi zdarzenie niepożądane, Administrator może również –w ramach procesu zgłoszenia i monitorowania podanych przez Państwa efektów ubocznych – uzyskać wrażliwe informacje, w tym dane na temat Państwa stanu zdrowia fizycznego i psychicznego.

• Odbiorcy danych

Dostęp do Danych Osobowych mogą mieć następujący odbiorcy danych: usługodawcy, którym w drodze umowy powierzono przetwarzanie Danych Osobowych na potrzeby realizacji usług świadczonych dla Administratora, w szczególności podmioty takie jak: dostawcy rozwiązań informatycznych, podmioty świadczące usługi archiwizacji, podmioty udzielające Administratorowi wsparcia w zakresie usług pharmacovigilance oraz podmioty uprawnione na podstawie przepisów prawa do otrzymania Danych Osobowych, w szczególności: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny, Europejskiej Agencji Leków oraz inne właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej, w których Administrator uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

• Okres przechowywania danych

Dane osobowe będą przetwarzane przez okres 10 lat od dnia wygaśnięcia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, po którym nastąpiło podejrzewane działanie niepożądane.

• Zasady gromadzenia danych

Podanie danych osobowych przez osoby zobowiązane do dokonywania zgłoszeń niepożądanych działań produktów leczniczych jest obowiązkowe i wynika z przepisów Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz dodatkowych przepisów prawa.

W przypadku pozostałych osób zgłaszających w imieniu pacjenta działanie niepożądane podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do przyjęcia i obsługi zgłoszenia.

• Prawa związane z przetwarzaniem Danych Osobowych.

W zakresie w jakim wynika to z przepisów prawa osoba, której dane dotyczą może skorzystać wobec Administratora z następujących praw:

1. prawa do żądania dostępu do swoich Danych Osobowych i uzyskania informacji na temat ich przetwarzania, a w przypadku gdyby były nieprawidłowe ma prawo do żądania ich sprostowania (zgodnie z art. 15 i 16 RODO);

1. prawa do żądania usunięcia danych zgodnie z art. 17 RODO („prawo do bycia zapomnianym”);

1. prawa do żądania ograniczenia przetwarzania jej danych w sytuacjach i na zasadach wskazanych w art. 18 RODO. Podmiot danych może żądać ograniczenia przetwarzania jego danych osobowych na okres weryfikacji ich prawidłowości lub do czasu rozpatrzenia jego sprzeciwu wobec przetwarzania danych. Prawo to przysługuje także w sytuacji gdy zdaniem podmiotu danych przetwarzanie jego danych jest niezgodnie z prawem, lecz nie chce on aby dane te zostały od razu usunięte lub w przypadku gdy dane są mu potrzebne dłużej niż zakładał przyjęty okres przetwarzania, z uwagi na kwestie ustalenia lub obrony roszczeń;

1. prawa do wniesienia w dowolnym momencie sprzeciwu wobec przetwarzania jej Danych Osobowych z przyczyn związanych z jej szczególną sytuacją, w przypadku, gdy dane są przetwarzane przez Administratora w ramach realizacji prawnie usprawiedliwionego interesu (zgodnie z art. 21 RODO);

1. prawo do wniesienia sprzeciwu zgodnie z art. 21 RODO. Pani/Pana sprzeciw wobec przetwarzania powierzonych nam Pani/Pana danych osobowych będziemy realizować i respektować w zakresie w jakim pozwala nam na to obowiązujące prawo.

Podczas procesu przetwarzania Pani/Pana dane nie będą poddane zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji oraz profilowaniu.

Pani/Pana dane osobowe nie będą przekazywane do państw trzecich tj. poza obszar Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

W sprawach związanych z przetwarzaniem danych oraz realizacją praw przysługujących osobom, których te dane dotyczą można kontaktować się z Administratorem poprzez kontakt z wyznaczonym przez Administratora Inspektorem Ochrony Danych (IOD). Kontakt do IOD: adres e-mail: [email protected].

Ponadto osoba, której dane dotyczą ma prawo wnieść w skargę na przetwarzanie jej danych osobowych przez Administratora do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.