Informacja dotycząca produktu leczniczego Dutilox

W związku z decyzjami Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 25 sierpnia 2026 r. dotyczącymi wycofania z obrotu oraz czasowego zakazu wprowadzania do obrotu produktu leczniczego Dutilox 30 mg i Dutilox 60 mg, wydanymi w związku z oceną poziomu zanieczyszczenia N-nitroso-duloksetyną (NND), Farmak International sp. z o.o. informuje, że nie zgadza się z treścią decyzji i złożył do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wnioski o ponowne rozpatrzenie obu spraw wraz z wnioskiem o wstrzymanie rygoru natychmiastowej wykonalności.

Stanowisko Spółki przedstawione we wnioskach opiera się m.in. na ocenie, że produkty pozostawały zgodne z obowiązującą specyfikacją.  Zgodnie z wytyczną EMA EMA/409815/2020 „Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products” opublikowaną 10 października 2022 roku wszyscy posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków, mieli obowiązek dokonać rewizji specyfikacji w celu ustalenia poziomu zanieczyszczeń NND i podjąć działania naprawcze. Taka procedura została również wdrożona przez Farmak International w konsekwencji czego Dutilox pozostawał pod ścisłą kontrolą w zakresie zawartości NND, a Farmak, w oparciu o ocenę stosunku korzyści do ryzyka, wdrożył odpowiednie działania kontrolne oraz działania CAPA.

W okresie prowadzenia działań naprawczych (CAPA) dla produktu stosowana była strategia indywidualnych limitów przejściowych dla NND na etapie zwolnienia serii oraz w okresie trwałości produktu. Strategia ta została przedstawiona właściwym organom regulacyjnym wraz z analizą ryzyka i planem działań naprawczych. Zgodnie ze stanowiskiem Farmak, limity te nie były wcześniej kwestionowane przez właściwy organ.

Dostępne wyniki dotyczące serii Dutilox potwierdzają, że serie leku Dutilox znajdujące się w obrocie na rynku polskim, w tym serie objęte badaniami stabilności, nie przekraczają indywidualnych limitów przejściowych dotyczących zawartości NND oraz zapewniają zgodność z limitem dobowej ekspozycji określonym w wytycznej EMA.

Prowadzone działania naprawcze (CAPA) zakończono opracowaniem nowej formulacji produktu, której celem było osiągnięcie docelowego limitu AI dla NND na poziomie 0,833 ppm. Zmiana została zatwierdzona przez właściwy organ regulacyjny w dniu 11 lipca 2026 r. 

Farmak International sp. z o.o. oczekuje obecnie na ponowne rozpatrzenie spraw przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Do czasu wydania rozstrzygnięcia Spółka realizuje obowiązki wynikające z decyzji GIF. Spółka liczy na możliwie sprawne wyjaśnienie sprawy, z uwzględnieniem dobra i bezpieczeństwa pacjentów.